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MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)發(fā)起的,該委員會(huì)包括了美國(guó)(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本厚生勞動(dòng)福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(MHLW&PMDA)的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門的代表,WHO目前是觀察員。
MDSAP融合了ISO13485:2016版的內(nèi)容,及其他各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國(guó)21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。
一、具體內(nèi)容
步驟1 - GXSES 可根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的服務(wù)計(jì)劃。
步驟2 - GXSES 能提供可選擇的針對(duì)準(zhǔn)備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“現(xiàn)場(chǎng)診斷”服務(wù)。
步驟3-根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,結(jié)合企業(yè)實(shí)際開展授課活動(dòng),確保理解并能運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)。
步驟4-協(xié)助公司建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)文件系統(tǒng),確保其充分、適宜和有效。
步驟5-體系運(yùn)行后,根據(jù)策劃的方案安排第三方審核。
步驟6-實(shí)施認(rèn)證審核,協(xié)助獲得成功。
一、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類
1. ISO13485認(rèn)證咨詢
2. 歐盟體外診斷器械條例
3. 歐盟醫(yī)療器械條例
二、培訓(xùn)類
1. ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
2. ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解
3. ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理
4. 醫(yī)療器械過程確認(rèn)
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